Vous trouverez dans cet article la marche à suivre pour les pharmacies à usage intérieur, la procédure de traitement et d’élimination des produits et stupéfiants périmés, altérés ou retournés, ainsi qu’un modèle de procès-verbal de destruction.
La procédure concernant les Services d’Incendie et de Secours est indiquée en fin de cet article.
TEXTE :
Arrêté du 12 mars 2013 – Art 7 (publié au JORF du 22 mars 2013) relatif aux substances, préparations, médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants dans les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médico-sociale, les établissements médico-sociaux mentionnés à l’article R.5126-1 du code de la santé publique et les installations de chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l’article L.6322-1 de ce même code et disposant d’une pharmacie à usage intérieur.
OBJECTIF :
Rendre les substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants périmés, altérés ou retournés, définitivement inutilisables à quelques fins que ce soit, avant leur destruction complète.
Nota : la Corse ne dispose d’aucun incinérateur pour l’élimination de ces déchets.
RAPPEL :
A/ Les substances, préparations et médicaments classés comme stupéfiants sont détenus séparément dans une armoire ou un compartiment spécial banalisé réservé à cet usage et lui-même fermé à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité, dans les locaux, armoires ou autres dispositifs de rangement fermés à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité, réservés au stockage des médicaments (Art 5 de l’arrêté cité supra).
Le pharmacien gérant de la PUI doit procéder à leur dénaturation en présence d'un autre pharmacien gérant d'une pharmacie à usage intérieur désigné, dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d'intérêt par la section H de l'Ordre national des pharmaciens.
B/ Le pharmacien doit choisir le procédé de dénaturation le plus adapté mais ni les dispositions réglementaires, ni les recommandations de l’Ordre des pharmaciens ne précisent ces procédés.
MODALITES DE DESIGNATION DU PHARMACIEN « TEMOIN » DE LA DENATURATION :
- le pharmacien en charge de la gérance de la PUI "demandeur" adresse à la section H un courrier (cf. chap 15 du référentiel PUI septembre 2023) :
* demandant la désignation d’un autre pharmacien en charge de la gérance d’une PUI
* ou propose le nom d’un confrère ou d’une consoeur , habilité(e) à remplir la mission de "témoin" de la dénaturation des substances, préparations et médicaments classés comme stupéfiants et assimilés,
Le pharmacien "demandeur" précise le lieu prévu pour la dénaturation.
- La section H de l’Ordre des pharmaciens adresse :
* au pharmacien demandeur :
• l’identité et les coordonnées professionnelles du pharmacien « témoin » désigné, dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d’intérêt
* au pharmacien « témoin » :
• l’information de sa désignation en qualité de témoin de la dénaturation des produits stupéfiants
• l’identité et les coordonnées professionnelles du pharmacien "demandeur"
• le lieu où sera effectuée la dénaturation
JOUR DE LA DENATURATION :
- les modalités de destruction des produits dénaturés doivent respecter la réglementation en vigueur en matière d’élimination des déchets et plus spécifiquement la législation sur l’environnement ;
- les opérations de destruction dont l’objet d’une instruction présente dans le système documentaire de la PUI ;
Recommandation : la destruction des produits est effectuée par incinération avec suivi (attestation de destruction par incinération).
- le pharmacien « demandeur » remplit le procès-verbal de destruction en deux exemplaires (cf. chap 15 du référentiel PUI septembre 2023) et le co-signe avec le pharmacien « témoin ».
DISPOSITIONS ADMINISTRATIVES :
Le pharmacien gérant de la PUI, commanditaire :
- joint un exemplaire du PV au registre comptable des stupéfiants et le conserve pendant 10 ans ;
- adresse le second exemplaire du PV à la directrice générale de l’ARS de Corse, sous couvert du représentant légal de l’établissement de santé ou de l’établissement médico-social.
Ces dispositions s'appliquent également aux reliquats issus du déconditionnement de spécialités.
Cette procédure ne s’applique pas aux PUI des Services d’Incendie et de Secours (SIS), les conditions étant fixées par arrêté du 07 août 2023, en son article 20 (JO du 13 août 2023).