PRINCIPES :
L’oxygène à usage médical recouvre :
- l’oxygène médicinal sous forme gazeuse ou liquide
- l’air enrichi en oxygène produit par concentrateur
L’activité de dispensation de l’oxygène à usage médical entre dans le champ du monopole pharmaceutique, elle est en principe réservée aux pharmaciens d’officine.
Cependant, par dérogation, des personnes morales respectant les bonnes pratiques de distribution définies par l’arrêté du 16 juillet 2015, peuvent être autorisées à dispenser à domicile de l’oxygène à usage médical par le Directeur général de l‘ARS du territoire dont elles dépendent, après avis du conseil de l’Ordre des Pharmaciens (art. L 4211-5 CSP).
Ces sociétés prestataires de soins à domicile (PSAD) sont nommées structures dispensatrices d’oxygène à usage médical. La dispensation à domicile :
- s’effectue sous la responsabilité d’un pharmacien inscrit à l’Ordre des pharmaciens
- couvre l’ensemble des opérations nécessaires à la dispensation au patient, de l’oxygène à usage médical et des dispositifs médicaux associés, selon les bonnes pratiques de dispensation fixées par arrêté du 16 juillet 2015 (cf. « Liens utiles » en bas d’article).
Chaque structure fait l’objet d’une autorisation propre ; lorsque celle-ci possède plusieurs sites de rattachement, un dossier de demande d’autorisation doit être déposé auprès de l’ARS dont ils relèvent, pour chaque site concerné.
Un même pharmacien peut avoir la responsabilité de plusieurs sites de rattachement, sous réserve que :
- son rayon d’intervention n’excède pas 3 heures de route à partir de chaque site ;
- l’ensemble de ces sites soit compris dans une zone géographique n’excédant pas 3 régions administratives françaises limitrophes.
De plus, ces sites de rattachement ont la possibilité de disposer au maximum de trois sites de stockage annexe.
Dans tous les cas, l’ensemble des dispositions prévues par l’arrêté du 16 juillet 2015 et la note d’information DGS/PP3/2016/129 du 20 avril 2016 doivent être mises en œuvre et respectées (cf. « Liens utiles » en bas d’article).
Les demandes d’autorisation de création pour une structure dispensatrice d’oxygène à usage médical, doivent être adressées prioritairement par voie électronique et dans tous les cas par tout moyen donnant date certaine de la réception de la demande faite auprès de la directrice générale de l’ARS de Corse selon la procédure suivante :
-
Demande d’autorisation
A / L’ARS se prononce sur la recevabilité du dossier et adresse, après vérification de la complétude un accusé de réception au demandeur en lui précisant :
- la date de recevabilité
- le délai d’instruction de 04 mois (article R.4211-15 du CSP : le silence gardé pendant plus de 4 mois sur la demande vaut décision de rejet)
B / Un exemplaire du dossier complet est adressé de manière dématérialisée par l’ARS au Conseil de l’Ordre des pharmaciens.
C / Après avis dudit conseil et instruction de l’agence, un arrêté portant autorisation ou rejet de la demande est établi par l’ARS.
-
Demande de transfert
Le transfert total ou partiel des activités de dispensation de l’oxygène à usage médical, réalisées sur le site de rattachement vers d’autres locaux, quelle que soit la distance de ce transfert, n’est pas considéré comme une modification de l’autorisation initiale.
Ce dossier doit être instruit comme une nouvelle demande (similaire à la précédente) et est subordonné à l’autorisation préalable du directeur général de l’ARS ayant donné l’autorisation. La précédente autorisation attachée aux anciens locaux fait l’objet d’une abrogation dès leur fermeture.
-
Modification substantielle
Toute modification substantielle concernant l’agencement des locaux où se déroule l’activité, liée à la dispensation de l’oxygène à usage médical, sur un site de rattachement, est subordonnée à l’autorisation préalable du directeur général de l’ARS ayant donné l’autorisation. Il en est de même pour l’installation (ou adjonction) d’un site de stockage annexe.
A/ L’ARS se prononce sur la recevabilité du dossier et adresse, après vérification de la complétude un accusé de réception au demandeur en lui précisant :
- la date de recevabilité
- le délai d’instruction de 04 mois (article R.4211-15 du CSP : le silence gardé pendant plus de 4 mois vaut décision de rejet)
B/ Un exemplaire du dossier complet est adressé de manière dématérialisée par l’ARS au Conseil de l’Ordre des pharmaciens.
C / Après avis dudit conseil et instruction de l’agence, un arrêté portant autorisation ou rejet de la demande est établi par l’ARS à l’issue.
-
Autre modification
Toute autre modification, qui affecterait les éléments sur la base desquels l’autorisation a été délivrée, doit faire préalablement l’objet d’une déclaration au directeur général de l’ARS (ex : contrat de travail du pharmacien responsable, contrats de sous-traitance, changement de pharmacien responsable…).