Le Code de la Santé publique (CSP) énumère à l’article R6122-25 les activités de soins soumises à autorisations.
Les démarches et informations utiles :
Tout projet relatif à la création de tout établissement de santé, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, et l'installation des équipements matériels lourds est soumis à autorisation (article L6122-1 CSP).
Les activités de soins concernées sont les suivantes (version en vigueur au 1er juin 2023) :
1/ Médecine
2/ Chirurgie
3/ Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale
4/ Psychiatrie
5/ Soins médicaux et de réadaptation
6/ Activité de médecine nucléaire
7/ Soins de longue durée
8/ Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques, à l'exception des greffes exceptionnelles soumises au régime d'autorisation complémentaire prévu à l'article L. 162-30-5 du code de la sécurité sociale
9/ Traitement des grands brûlés
10/ Chirurgie cardiaque
11/ Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie;
12/ Neurochirurgie
13/ Activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie
14/ Médecine d'urgence
15/ Soins critiques
16/ Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale
17/ Activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation et activités biologiques de diagnostic prénatal;
18/ Traitement du cancer
19/ Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales
20/ Hospitalisation à domicile
21/ Activité de radiologie interventionnelle
Les équipements matériels lourds concernés sont les suivants (version en vigueur au 1er juin 2023) :
1/ (Abrogé)
2/ Equipements d'imagerie en coupes suivants, à l'exception de ceux exclusivement dédiés aux activités mentionnées aux 6°, 11°, 13° et 21° de l'article R. 6122-25 et ceux mentionnés au 2° de l'article R. 6123-93-3 :
a) Appareils d'imagerie par résonance magnétique nucléaire à utilisation médicale
b) Scanographes à utilisation médicale
3/ (Abrogé)
4/ Caisson hyperbare
5/ Cyclotron à utilisation médicale
Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation portant sur des activités de soins ou équipements de même nature sont reçues au cours de périodes déterminées par voie réglementaire.
Les articles R6122-32 et R6122-32-1 précisent le contenu des demandes d’autorisations et de renouvellement.
La décision de l'agence régionale de santé est notifiée au demandeur dans un délai maximum de six mois suivant la date d'expiration de la période de réception des demandes.
L’autorisation est accordée, en tenant compte des éléments des rapports de certification émis par la Haute Autorité de santé qui concernent le projet pour lequel elle est sollicitée et qui sont pertinents à la date de la décision, lorsque le projet :
1/ Répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma mentionné à l'article L. 1434-2 ou au 2° de l'article L. 1434-6
2/ Est compatible avec les objectifs fixés par ce schéma
3/ Satisfait à des conditions d'implantation et à des conditions techniques de fonctionnement.
Des autorisations dérogeant aux 1° et 2° peuvent être accordées à titre exceptionnel et dans l'intérêt de la santé publique après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire.
L'autorisation est donnée pour une durée déterminée, fixée par voie réglementaire. Cette durée ne peut être inférieure à sept ans, sauf pour les activités de soins nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique.
L'autorisation d'activités ou d'équipements relevant d'un schéma régional est donnée ou renouvelée par l'agence régionale de santé après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire.
Enfin, par dérogation aux dispositions des articles L. 6122-2, L. 6122-8 et L. 6122-9 du CSP, en cas de menace sanitaire grave constatée par le ministre chargé de la santé dans les conditions prévues à l'article L. 3131-1 du CSP, le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser pour une durée limitée un établissement de santé à exercer une activité de soins autre que celle au titre de laquelle il a été autorisé.
Cette implantation n'est pas comptabilisée dans les objectifs quantifiés de l'offre de soins.
Le renouvellement de l'autorisation est subordonné au respect des conditions prévues aux articles L. 6122-2 et L. 6122-5.
Il peut également être subordonné aux conditions mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 6122-7.
Le titulaire de l'autorisation adresse la demande de renouvellement de son autorisation à l'agence régionale de santé au plus tard quatorze mois avant l'échéance de l'autorisation.
Après avoir examiné les éléments mentionnés à l'article L. 6122-2, la compatibilité de l'autorisation avec le schéma régional ou interrégional de santé ou en cas de refus du titulaire de l'autorisation de la concertation mentionnée à l'article L. 6122-5, l'agence régionale de santé peut enjoindre à celui-ci de déposer un dossier de renouvellement dans les conditions fixées à l'article L. 6122-9, ainsi que les résultats de l'évaluation mentionnée à l'article L. 6122-5.
A défaut d'injonction un an avant l'échéance de l'autorisation, et par dérogation aux dispositions de l'article L. 6122-9, celle-ci est tacitement renouvelée.
L'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire n'est alors pas requis.
Les modèles de dossier sont disponibles sur le SI autorisations
